2021 药事管理学(南方医科大学)1464306464 最新满分章节测试答案
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本课程起止时间为:2021-04-23到2021-12-31
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第六章 药品注册管理 药品注册管理章节测评
1、 问题:关于药品注册及药品注册管理的说法，错误的是
选项：
A:药品注册指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动
B:药品注册管理，遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，优化审评审批流程，提高审评审批效率，鼓励研究和创制新药，积极发展仿制药
C:药品注册管理是国家对于新药研制活动的一种监督
D:药品注册管理是政府在研制成果合法上市方面的行政许可事项
答案: 【药品注册管理是国家对于新药研制活动的一种监督】
2、 问题:关于药品注册类别的说法，错误的是：
选项：
A:药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类，境外生产药品不得在我国进行药品注册申请
B:中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类
C:化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类
D:生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类
答案: 【药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类，境外生产药品不得在我国进行药品注册申请】
3、 问题:关于药品上市注册制度的说法，错误的是：
选项：
A:申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作
B:申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性
C:禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册
D:申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人
答案: 【禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册】
4、 问题:关于非处方药注册和转换制度的说法，错误的是：
选项：
A:处方药和非处方药实行分类注册和转换管理
B:药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布
C:药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布
D:药品注册过程中不得直接提出非处方药上市许可申请，上市一定时间后可以申请处方药转换为非处方药的申请
答案: 【药品注册过程中不得直接提出非处方药上市许可申请，上市一定时间后可以申请处方药转换为非处方药的申请】
5、 问题:根据新修订的《药品管理法》，关于进口药品注册管理的说法，错误的是
选项：
A:药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案
B:海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续
C:无进口药品通关单的进口药品，海关不得放行
D:口岸所在地药品监督管理部门应当通知口岸药品检验所进行口岸检验
答案: 【口岸所在地药品监督管理部门应当通知口岸药品检验所进行口岸检验】
6、 问题:关于仿制药注册要求的就法，错误的是
选项：
A:仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类
B:仿制药要求与原研药品质量和疗效一致
C:对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，所使用的用来对比研究的原研药由企业自行采购，无须进口
D:对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究
答案: 【对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，所使用的用来对比研究的原研药由企业自行采购，无须进口】
7、 问题:下列属于药品上市许可持有人可以再注册情形的是
选项：
A:药品注册证书有效期届满前未提出再注册申请的
B:药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的
C:经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的
D:药品注册证书有效期间无违法行为且证书有效期剩余时间为6个月的
答案: 【药品注册证书有效期间无违法行为且证书有效期剩余时间为6个月的】
8、 问题:下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是
选项：
A:境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B:药品上市后变更的备案、报告事项管理
C:组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为
D:建立药品注册管理工作体系和制度
答案: 【建立药品注册管理工作体系和制度】
9、 问题:变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。提出的变更程序不包括
选项：
A:补充申请
B:补充备案
C:补充报告
D:补充临床试验申请
答案: 【补充临床试验申请】
10、 问题:下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是
选项：
A:负责境内生产药品再注册申请
B:制定药品注册管理规范
C:依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作
D:负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请
答案: 【负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请】
第十章 药品信息管理 药品信息管理章节测评
1、 问题:药品监督管理活动中形成的以一定形式制作保存的信息应主动公开。上市药品信息公开的内容不包括
选项：
A:药品的产品注册
B:药品生产经营许可
C:药品广告审查
D:行政诉讼
答案: 【行政诉讼】
2、 问题:关于上市药品信息公开范围的说法，错误的是
选项：
A:药品监督抽检结果中的有关被抽检单位、抽检 产品名称、标示的生产单位、标示的产品生产日期或者批号及规格、检验依据、检验结果、 检验单位等信息，以质量公告的形式发布
B:药品监督管理部门责令药品生产经营者召回相关药品的，应当在决定作出后24小时内，在省级以上药品监督管理部门政府网站公开产品召回的相关信息
C:药品监督管理部门统计调查取得的统计信息(包括药品不良反应报告和药物警戒的数据)， 依据法律法规及时公开，供社会公众查询
D:涉及公民依法受到保护的隐私信息在限定范围内公开
答案: 【涉及公民依法受到保护的隐私信息在限定范围内公开】
3、 问题:药品行政处罚决定信息公开的范围不包括
选项：
A:行政处罚案件名称、处罚决定书文号
B:违反法律、法规和规章的主要事实
C:行政处罚的种类和依据
D:作出行政处罚决定的公安机关名称和日期
答案: 【作出行政处罚决定的公安机关名称和日期】
4、 问题:公众可以登录国家药品监督管理局网站查询相关数据。在数据查询中，不能查询到的信息是
选项：
A:国产药品上市药品信息
B:进口药品上市药品信息
C:中国上市药品目录集
D:药品注册中请受理信息
答案: 【药品注册中请受理信息】
5、 问题:执业药师赵某想了解新冠肺炎疫苗广告情况。他可以查询的网站及查询项目是
选项：
A:国家药品监督管理局网站，药品广告
B:省级药品监督管理部门网站，药品广告
C:国家药品监督管理局网站，医疗器械广告
D:省级药品监督管理部门网站，医疗器械广告
答案: 【国家药品监督管理局网站，药品广告】
6、 问题:国家药品监督管理局网站面向社会公众提供的查询服务不包括
选项：
A:开展互联网药品信息服务和互联网药品交易服务企业的信息
B:开展向个人消费者提供药品业务的网上药店信息
C:药品追溯数据信息
D:执业药师注册人员信息
答案: 【药品追溯数据信息】
7、 问题:根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，充分运用监管手段，发挥各级药品监督管理 部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，国家对药品、医疗器械实行药品安全信用分类管理的机构不包括
选项：
A:药品生产企业
B:药品经营企业
C:药品研制单位
D:医疗机构
答案: 【医疗机构】
8、 问题:某药品上市许可持有人是药品研发企业，在临床试验中弄虚作假，国家药品监督管理局将该违法事件记录到了该企业药品安全信用信息，并以行政处罚决定书形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知的部门是
选项：
A:药品生产企业所在地省级药品监督管理部门
B:药品研发企业所在地设区的市级药品监督管理”部门
C:药品研发企业所在地省级药品监督管理部门
D:药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理 部门
答案: 【药品研发企业所在地省级药品监督管理部门】
9、 问题:《药品管理法》规定，国家实行药品安全信息统一公布制度。由国务院药品监督管理部门统一公布的药品安全信息有
选项：
A:国家药品安全总体情况
B:不限于特定区域的药品安全风险警示信息
C:不限于特定区城的重大药品安全事件及其调查处理信息
D:影响限于特定区域的药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息
答案: 【国家药品安全总体情况;
不限于特定区域的药品安全风险警示信息;
不限于特定区城的重大药品安全事件及其调查处理信息;
影响限于特定区域的药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息】
第十一章 商标与广告管理 商标与广告管理章节测评
1、 问题:某执业药师验收某化学药品时，查证该药品主药的化学名称，可查阅
选项：
A:成分
B:规格
C:用法用量
D:包装
答案: 【成分】
2、 问题:某执业药师指导合理使用某化学药品时，查证每单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量，可查阅
选项：
A:成分
B:规格
C:用法用量
D:包装
答案: 【规格】
3、 问题:某执业药师在指导合理使用化学药品过程中，需查询临床药理中药物对人体作用的信息，可查询
选项：
A:药物相互作用
B:临床试验
C:药理毒理
D:药代动力学
答案: 【药理毒理】
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