2020 药品生产质量管理工程(太原理工大学) 最新满分章节测试答案

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第一章绪论单元测验
第二章 GMP简介单元测验
第四章机构与人员单元测验
第三章质量管理、质量控制与质量保证单元测验
第五章厂房与设施单元测验
第六章设备单元测验
第七章物料与产品单元测验
第八章确认与验证单元测验
第九章文件管理单元测验
第十章生产管理单元测验
第十一章委托生产与检验单元测验
第十二章产品的发运与召回、自检单元测验
第十三章药品生产工艺用水单元测验
第十四章无菌药品生产质量管理单元测验
第十五章原料药生产质量管理单元测验
第十六章仿制药一致性评价单元测验

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本课程起止时间为:2020-09-21到2020-11-05
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第一章绪论单元测验

1、问题:从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。
选项：
A:药品生产许可证
B:药品经营许可证
C:医疗机构制剂许可证
D:GSP证书
答案: 【药品生产许可证】

2、问题:（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
选项：
A:药品生产企业
B:药品经营企业
C:药品监督管理部门
D:药品上市许可持有人
答案: 【药品上市许可持有人】

3、问题:药品应当符合（）。‍
选项：
A:国家药品标准
B:省药品标准
C:市药品标准
D:企业药品标准
答案: 【国家药品标准】

4、问题:由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）。
选项：
A:2020年1月1 日
B:2019年10月1日
C:2019年11月1日
D:2019年12月1日
答案: 【2019年12月1日】

5、问题:药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中（），必须每年进行健康检查。
选项：
A:岗位操作人员
B:工作人员
C:生产车间的工作人员
D:直接接触药品的工作人员
答案: 【直接接触药品的工作人员】

6、问题:国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、（）和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
选项：
A:药品的包装材料和容器
B:直接接触药品的包装材料和容器
C:药品的标签
D:药品说明书
答案: 【直接接触药品的包装材料和容器】

7、问题:当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内向有关单位申请复验。
选项：
A:4日
B:5日
C:6日
D:7日
答案: 【7日】

8、问题:未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
选项：
A:三倍以上五倍以下
B:十倍以下
C:十倍以上十五倍以下
D:十五倍以上三十倍以下
答案: 【十五倍以上三十倍以下】

9、问题:生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。
选项：
A:一倍以上三倍以下
B:三倍以上五倍以下
C:十倍以上二十倍以下
D:十五倍以上三十倍以下
答案: 【十倍以上二十倍以下】

10、问题:目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）。
选项：
A:国家中医药管理局
B:国务院药品监督管理部门
C:省药品监督局
D:国务院有关部门
答案: 【国务院药品监督管理部门】

11、问题:负责国家药品标准的制定和修订的是（）。
选项：
A:药品监督管理部门
B:国家药典委员会
C:中国药品生物制品检定所
D:工商行政管理部门
答案: 【国家药典委员会】

12、问题:审批药品说明书的是（）。
选项：
A:国务院药品监督管理部门
B:国家药典委员会
C:中国药品生物制品检定所
D:工商行政管理部门
答案: 【国务院药品监督管理部门】

13、问题:药品召回分主动召回和责令召回两类，每类召回分（）级。
选项：
A:1
B:2
C:3
D:4
答案: 【3】

14、问题:药品的质量特征主要包括有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性五个方面，其中（）是药品质量最基本的特征。
选项：
A:有效性
B:安全性
C:稳定性
D:均一性
答案: 【安全性】

15、问题:从对国外GMP 的回顾，可以看出国际社会GMP发展的基本趋势主要有四个：国际化、标准化、动态管理、（）。
选项：
A:参数放行
B:个性化
C: 规范化
D: 一体化
答案: 【参数放行】

16、问题:从事药品生产活动，应当具备以下（）条件。
选项：
A:有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
B:有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
C:有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。
D:有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
答案: 【有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。;
有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 ;
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。 ;
有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。】

17、问题:药品不良反应应由（）考察上报。
选项：
A:药品上市许可持有人
B:药品生产企业
C:药品经营企业
D:医疗机构
答案: 【药品上市许可持有人;
药品生产企业;
药品经营企业;
医疗机构】

18、问题:关于药品广告下列说法正确的是（）。
选项：
A:药品广告的内容必须真实、合法
B:广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准
C:药品广告经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准后才能发布
D:广告内容可以含有表示功效、安全性的保证
答案: 【药品广告的内容必须真实、合法 ;
广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准;
药品广告经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准后才能发布】

19、问题:以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的是（）。
选项：
A:药品批发企业《药品经营许可证》
B:药品零售企业《药品经营许可证》
C:药品生产企业《药品生产许可证》
D:《医疗机构制剂许可证》
答案: 【药品批发企业《药品经营许可证》;
药品生产企业《药品生产许可证》;
《医疗机构制剂许可证》】

20、问题:药品生产企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。
选项：
A:法定代表人
B:主要负责人
C:质量负责人
D:运营部负责人
答案: 【法定代表人;
主要负责人】

21、问题:《药品管理法》中规定的中药品包括（）。
选项：
A:中药材、中药饮片、中成药
B:化学原料药及其制剂
C:抗生素、生化药品、放射性药品
D:血清、疫苗、血液制品和诊断药品
答案: 【中药材、中药饮片、中成药;
化学原料药及其制剂;
抗生素、生化药品、放射性药品;
血清、疫苗、血液制品和诊断药品】