2022 药事管理与法规(暨南大学) 最新满分章节测试答案
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本课程起止时间为:2022-04-02到2022-07-31
第一章 执业药师与健康中国战略 第一章 单元测验
1、 问题:基本医疗卫生制度的四大体系不包括
选项：
A:公共卫生服务体系
B:医疗服务体系
C:医疗人才体系
D:药品供应保障体系
答案: 【医疗人才体系】
2、 问题:关于基本医疗保险用药的说法，正确的是
选项：
A:目录国务院医疗保障主管部门实施动态调整机制，原则上每年调整一次
B:医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照甲类支付
C:价格与药品目录内现有品种相当或较低的，应当通过谈判方式准入
D:工伤保险和生育保险支付药品费用时，区分甲、乙两类
答案: 【目录国务院医疗保障主管部门实施动态调整机制，原则上每年调整一次】
3、 问题:下列关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是
选项：
A:各地不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品
B:各省级医疗保障主管部门按国家规定纳入目录的民族药、医疗机构制剂纳入“甲类药品”管理
C:目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品
D:目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品
答案: 【各省级医疗保障主管部门按国家规定纳入目录的民族药、医疗机构制剂纳入“甲类药品”管理】
4、 问题:国家基本药物遴选的主要原则是
选项：
A:安全、有效、经济
B:应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
C:临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
D:防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
答案: 【安全、有效、经济】
5、 问题:关于药品安全风险的说法，正确的是
选项：
A:药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性
B:药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化
C:药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”
D:药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等
答案: 【药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化】
6、 问题:下列不属于药品严重不良反应情形的是
选项：
A:腭裂
B:耳聋
C:横纹肌溶解
D:皮疹及皮肤瘙痒
答案: 【皮疹及皮肤瘙痒】
7、 问题:关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是
选项：
A:依法取得《执业药师职业资格证书》并经注册方能执业
B:第一次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册
C:遵纪守法，无不良信息记录
D:身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意
答案: 【第一次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册】
8、 问题:若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师
选项：
A:向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力
B:药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品
C:为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询
D:应积极提供咨询，并给予纠正
答案: 【应积极提供咨询，并给予纠正】
9、 问题:应当从国家基本药物目录中调出的品种有
选项：
A:发生药品不良反应的
B:根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
C:国家药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的
D:相应的国家药品标准被修改的
答案: 【根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;
国家药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的】
10、 问题:关于执业药师职业资格管理的说法，正确的有
选项：
A:参加全部科目和免试部分科目的考试人员，执业药师职业资格考试成绩均以4年为一个周期管理
B:以欺骗手段取得《执业药师注册证》的，由发证机关撤销其注册证，3年内不予执业药师注册
C:严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证机关撤销其注册证，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统
D:药品经营企业配备的执业药师，其《执业药师注册证》应由省级药品监督管理部门批准，有效期为3年
答案: 【以欺骗手段取得《执业药师注册证》的，由发证机关撤销其注册证，3年内不予执业药师注册;
严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证机关撤销其注册证，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统】
第二章 药品管理立法与药品监督管理 第二章 单元测验
1、 问题:根据法律层级，属于部门规章的是
选项：
A:《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令）
B:《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）
C:《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）
D:《执业药师业务规范》（食药监执〔2016〕31号）
答案: 【《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）】
2、 问题:在行政处罚时，可适用简易程序的是
选项：
A:限制人身自由
B:吊销许可证
C:较少数额罚款
D:没收违法所得
答案: 【较少数额罚款】
3、 问题:下列不属于行政诉讼受案范围的是
选项：
A:甲对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼
B:乙认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼
C:丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼
D:丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼
答案: 【乙认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼】
4、 问题:关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是
选项：
A:负责药品安全监督管理和药品标准管理
B:负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理
C:制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施
D:组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
答案: 【组织制定国家药物政策和国家基本药物制度】
5、 问题:开展药品上市后安全性评价工作的是
选项：
A:国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B:国家药品监督管理局药品评价中心
C:中国食品药品检定研究院
D:国家药品监督管理局药品审评中心
答案: 【国家药品监督管理局药品评价中心】
6、 问题:组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是
选项：
A:国家药品监督管理局药品评价中心
B:国家药品监督管理局药品审评中心
C:国家药典委员会
D:中国食品药品检定研究院
答案: 【国家药品监督管理局药品审评中心】
7、 问题:关于药品标准的说法，正确的是
选项：
A:国家药品标准包括法定标准和非法定标准
B:国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布
C:企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准
D:中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准
答案: 【企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准】
8、 问题:国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于
选项：
A:抽查检验
B:注册检验
C:复验
D:指定检验
答案: 【指定检验】
9、 问题:下列有关法律效力层次的说法，正确的有
选项：
A:在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B:上位法的效力高于下位法
C:下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销
D:下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销
答案: 【在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定;
上位法的效力高于下位法;
下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销】
10、 问题:根据检查性质和目的，药品检查分为
选项：
A:许可检查
B:常规检查
C:有因检查
D:重点检查
答案: 【许可检查;
常规检查;
有因检查】
第三章 药品研制与生产管理 第三章 单元测验
1、 问题:关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是
选项：
A:仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B:仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C:仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D:已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
答案: 【仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法】
2、 问题:药物治疗作用确证阶段属于
选项：
A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
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