本答案对应课程为:点我自动跳转查看
本课程起止时间为:2022-03-04到2022-07-31

第三章 药品研制和生产管理 第三章 测试题

小提示:本节包含奇怪的同名章节内容

1、 问题:关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是
选项：
A:仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B:仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C:仿制药应与原硏药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D:已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
答案: 【仿制药应与原硏药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法】

2、 问题:药品安全的第一责任人是
选项：
A:药品上市许可持有人
B:执业药师
C:药品批发企业质量负责人
D:医院釆购部门
答案: 【药品上市许可持有人】

3、 问题:下列关于药品上市许可持有人的权利和义务的说法，错误的是
选项：
A:药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行 药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任 
B:药品上市许可持有人自行生产药品的，应依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证
C:药品上市许可持有人不可以委托药品经营企业销售其取得药品注册证书的药品
D:药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应取得药品经营许可证
答案: 【药品上市许可持有人不可以委托药品经营企业销售其取得药品注册证书的药品】

4、 问题:《药品生产许可证》许可事项变更不包括
选项：
A:企业生产范围的变更
B:企业法定代表人的变更
C:企业生产地址的变更
D:企业负责人的变更
答案: 【企业法定代表人的变更】

5、 问题:下列关于药品上市许可持有人对药品不良反应的评价与控制的说法，错误的是
选项：
A:发现说明未载明的不良反应，应当及进行分析评价
B:对评估认为风险大于获益的品种，采取限制药品使用
C:对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签，开展必要的风险沟通
D:对存在严重安全风险的品种，应制定并实施风险控制计划
答案: 【对评估认为风险大于获益的品种，采取限制药品使用】

6、 问题:关于个例不良反应报告时限，说法正确的一项是
选项：
A:境内严重不良反应在24小时内报告
B:境内严重不良反应在15个日历日内报告
C:死亡病例应在12小时内报告
D:其他不良反应在20个日历日内报告
答案: 【境内严重不良反应在15个日历日内报告】

7、 问题:根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。其中，一级召回的管理要求是
选项：
A:一级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品
B:在启动召回计划3日内，应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案
C:在作出召回决定后24小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品
D:药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况
答案: 【在作出召回决定后24小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品】

8、 问题:我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为主体应是
选项：
A:国家药品监督管理部门
B:疫苗销售地省级药品监督管理部门 
C:甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D:乙制药厂商 
答案: 【乙制药厂商 】

9、 问题:根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，符合《药品生产质量管理规范》的有
选项：
A:丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件
B:丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程
C:乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由质量受权人兼职负责管理
D:甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
答案: 【丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件;
丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程】

10、 问题:药品上市许可持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的变更有
选项：
A:药品生产过程中的中等变更
B:药品包装标签内容的变更
C:药品分包装
D:药品生产过程中的重大变更
答案: 【药品生产过程中的中等变更;
药品包装标签内容的变更;
药品分包装 】

11、 问题:《药品生产质量管理规范》规定，生产β-内酰胺结构类药品
选项：
A:应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B:应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C:必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
D:必须与其制剂生产严格分开
答案: 【必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开】

12、 问题:《药品生产质业管理规范》规定,口服液制剂的一批指
选项：
A:在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品
B:以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品
C:以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
D:以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
答案: 【以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品】

第二章 药品管理立法与药品监督管理 第二章 测试题

小提示:本节包含奇怪的同名章节内容

1、 问题:根据法律层级，属于部门规章的是
选项：
A:《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)
B:《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)
C:《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)
D:《执业药师业务规范》(食药监执[2016]31号)
答案: 【《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)】

2、 问题:药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为，防止证据损毁，常采用的行政强制措施是
选项：
A:查封、扣押财物
B:冻结存款、汇款
C:罚款
D:拘留
答案: 【查封、扣押财物】

3、 问题:不属于可申请行政复议的情形是
选项：
A:对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的
B:对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的
C:对行政机关作出的行政处分不服的
D:对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的
答案: 【对行政机关作出的行政处分不服的】

4、 问题:现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括
选项：
A:药品检查人员执业许可    
B:药品生产许可
C:进口药品上市许可    
D:执业药师执业许可
答案: 【药品检查人员执业许可    】

5、 问题:关于国家药品监督管理局职责的说法错误的是
选项：
A:负责药品安全监督管理和药品标准管理
B:负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理
C:制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施
D:组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
答案: 【组织制定国家药物政策和国家基本药物制度】

6、 问题:承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门是
选项：
A:国家卫生和计划生育委员会   
B:国家食品药品监督管理总局
C:国家中医药管理局    
D:工业和信息化部门
答案: 【工业和信息化部门】

7、 问题:负责境外生产药品再注册审评工作的部门是
选项：
A:国家药品监督管理局药品注册司
B:国家药品监督管理局药品审评中心
C:国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D:省级药品监督管理部门
答案: 【国家药品监督管理局药品审评中心】

8、 问题:关于药品标准的说法，错误的是
选项：
A:在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制
B:药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行
C:企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准
D:没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准
答案: 【药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行】

9、 问题:根据《生物制品批签发管理办法》（局令第11号），我国实行“批签发”的药品有
选项：
A:疫苗类制品
B:麻醉药品
C:血液制品
D:用于血源筛查的体外诊断试剂
答案: 【疫苗类制品 ;
血液制品;
用于血源筛查的体外诊断试剂】

10、 问题:关于法律效力的说法，正确的有
选项：
A:同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B:行政法规之间对同一事项，新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决
C:同一机关制定的法规，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定
D:上位法的效力高于下位法
答案: 【同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定;

本门课程剩余章节答案为付费内容
本文章不含期末不含主观题！！
本文章不含期末不含主观题！！
支付后可长期查看
有疑问请添加客服QQ 2356025045反馈
如遇卡顿看不了请换个浏览器即可打开
请看清楚了再购买哦，电子资源购买后不支持退款哦
点我支付 ¥5
  已支付？输入手机号或商家订单号阅读

   

发表回复

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用 * 标注