2021 药事管理与法规(长春中医药大学)1465497488 最新满分章节测试答案

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第三章 药品研制和生产管理 第三章 测试题

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1、 问题:关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是
选项：
A:仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B:仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C:仿制药应与原硏药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D:已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
答案: 【仿制药应与原硏药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法】

2、 问题:药品安全的第一责任人是
选项：
A:药品上市许可持有人
B:执业药师
C:药品批发企业质量负责人
D:医院釆购部门
答案: 【药品上市许可持有人】

3、 问题:下列关于药品上市许可持有人的权利和义务的说法，错误的是
选项：
A:药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行 药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任 
B:药品上市许可持有人自行生产药品的，应依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证
C:药品上市许可持有人不可以委托药品经营企业销售其取得药品注册证书的药品
D:药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应取得药品经营许可证
答案: 【药品上市许可持有人不可以委托药品经营企业销售其取得药品注册证书的药品】

4、 问题:《药品生产许可证》许可事项变更不包括
选项：
A:企业生产范围的变更
B:企业法定代表人的变更
C:企业生产地址的变更
D:企业负责人的变更
答案: 【企业生产范围的变更;
企业生产地址的变更】

5、 问题:下列关于药品上市许可持有人对药品不良反应的评价与控制的说法，错误的是
选项：
A:发现说明未载明的不良反应，应当及进行分析评价
B:对评估认为风险大于获益的品种，采取限制药品使用
C:对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签，开展必要的风险沟通
D:对存在严重安全风险的品种，应制定并实施风险控制计划
答案: 【对评估认为风险大于获益的品种，采取限制药品使用】

6、 问题:关于个例不良反应报告时限，说法正确的一项是
选项：
A:境内严重不良反应在24小时内报告
B:境内严重不良反应在15个日历日内报告
C:死亡病例应在12小时内报告
D:其他不良反应在20个日历日内报告
答案: 【境内严重不良反应在15个日历日内报告】

7、 问题:根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。其中，一级召回的管理要求是
选项：
A:一级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品
B:在启动召回计划3日内，应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案
C:在作出召回决定后24小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品
D:药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况
答案: 【在作出召回决定后24小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品】

8、 问题:我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为主体应是
选项：
A:国家药品监督管理部门
B:疫苗销售地省级药品监督管理部门 
C:甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D:乙制药厂商 
答案: 【乙制药厂商 】

9、 问题:根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，符合《药品生产质量管理规范》的有
选项：
A:丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件
B:丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程
C:乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由质量受权人兼职负责管理
D:甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
答案: 【丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件;
丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程】

10、 问题:药品上市许可持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的变更有
选项：
A:药品生产过程中的中等变更
B:药品包装标签内容的变更
C:药品分包装
D:药品生产过程中的重大变更
答案: 【药品生产过程中的中等变更;
药品包装标签内容的变更;
药品分包装 】

11、 问题:关于药物临床试验管理的说法，错误的是
选项：
A:新药上市前须完成IV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系
B:试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
C:应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书
D:临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
答案: 【新药上市前须完成IV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系】

12、 问题:评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是
选项：
A:I期临床试验     
B:II期临床试验
C:III期临床试验   
D:IV期临床试验
答案: 【IV期临床试验】

13、 问题:根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是
选项：
A:国卫药注字J20160008
B:国药准字S20143005
C:国食药准字Z20163026
D:国食药监字H20130085
答案: 【国药准字S20143005】

14、 问题:药品上市许可持有人应当在年度报告中报告的是
选项：
A:药品生产过程中的微小变更    
B:药品生产过程中的中等变更
C:药品生产过程中的重度变更    
D:药品分包装
答案: 【药品生产过程中的微小变更    】

15、 问题:药品安全的第一责任人是
选项：
A:药品上市许可持有人
B:执业药师
C:药品批发企业质量负责人
D:医院釆购部门
答案: 【药品上市许可持有人 】

16、 问题:在药品生产企业应当具备的条件中，不包括
选项：
A:具有适当资质并经过培训的人员
B:足够的厂房和空间
C:新药研发的团队和仪器设备
D:经过批准的生产工艺规程
答案: 【新药研发的团队和仪器设备 】

17、 问题:下列选项中可以委托生产的是
选项：
A:丁丙诺啡透皮贴剂    
B:青霉素钠注射液
C:静脉注射用人免疫球蛋白
D:吗啡注射液
答案: 【青霉素钠注射液】

18、 问题:下列不属于建立关联审评审批制度的是
选项：
A:化学原料药
B:化学创新药
C:化学辅料
D:直接接触药品的包装材料和容器
答案: 【化学创新药】

19、 问题:符合标准、条件的药品出厂放行需经
选项：
A:质量受权人签字
B:药品上市许可持有人签字
C:质量管理负责人签字
D:执业药师签字
答案: 【质量受权人签字】

20、 问题:和仿制药质量一致性评价规定不符的是
选项：
A:对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行 质量一致性评价
B:仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制
C:生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致
D:对已经批准上市的药品，定期进行质量一致性评价
答案: 【对已经批准上市的药品，定期进行质量一致性评价】

21、 问题:符合可以申请附条件批准的药品是
选项：
A:用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的
B:公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效但不能预测其临床价值的
C:应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的
D:纳入突破性治疗药物程序的
答案: 【应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的】

22、 问题:作出责令召回决定的是
选项：
A:药品生产企业
B:药品经营企业
C:用药群众
D:药品监督管理部门
答案: 【药品监督管理部门】

23、 问题:根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当 履行的主要义务，不包括

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